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醫(yī)療器械CE認證是上市許可證嗎？
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醫(yī)療器械bai產(chǎn)品獲得了CE證書后是允許辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的！不過這里有一個問題，就是您的生產(chǎn)場地是在國內嗎？
若在國內，您則需要按照我國法規(guī)規(guī)定先做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申請，然后再向當?shù)厮幈O(jiān)部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
若生產(chǎn)場地在國外，則不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，只需做好進口醫(yī)療器械注冊，即可在我國市場上市銷售。
什么是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)-歐盟MDR？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）確保在歐洲生產(chǎn)或供應的醫(yī)療器械的高質量和安全標準。它將在2017年進行基本修訂，以便通過標準數(shù)據(jù)，技術進步和建立歐盟數(shù)據(jù)庫（Eudamed）更好地識別醫(yī)療器械產(chǎn)品并提高透明度。與FDA的UDI類似，歐盟MDR將為醫(yī)療設備建立健全，透明，可預測和可持續(xù)的監(jiān)管框架，以確保高水平的健康和安全，同時支持創(chuàng)新。歐盟MDR與任何向歐洲生產(chǎn)或供應醫(yī)療器械產(chǎn)品的組織相關。了解我們如何幫助實施歐盟MDR。
醫(yī)療器械CE認證的好處
到目前為止，不同的歐洲國家已經(jīng)以不同的方式解釋和實施了該指令。通過修改指令，歐盟MDR將強制執(zhí)行：
在歐盟層面對高風險設備進行更嚴格的上市前控制，
包含某些美學產(chǎn)品，其具有與等效醫(yī)療設備相同的特征和風險特征，
基于國際指導的診斷醫(yī)療器械風險分類新體系，
通過建立全面的歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫提高透明度（Eudamed），
通過供應鏈從設備制造商到最終用戶的設備可追溯性，
歐盟范圍內要求向患者提供“植入卡”，其中包含有關植入醫(yī)療設備的信息，
加強臨床數(shù)據(jù)規(guī)則和設備臨床研究，
改善歐盟國家在警惕和市場監(jiān)督領域的協(xié)調機制，
制造商收集有關其設備的實際使用情況的數(shù)據(jù)。
嚴格的臨床評估
對于III類裝置和有源可植入裝置，如果沒有適當?shù)陌踩院托阅芘R床證據(jù)，則需要進行臨床調查。所有制造商都需要重新審視他們的臨床評估文件，考慮何時可以使用等效性測定并避免臨床研究。這項工作需要將MEDDEV 2.7/1 Rev 4作為不可分割的一部分進行，以證明符合新的歐盟醫(yī)療器械認證法規(guī)。
UID的實現(xiàn)
為了提高醫(yī)療設備的可追溯性和識別能力，所有設備現(xiàn)在都擁有一個唯一的識別號碼，可以跟蹤從制造到最終用戶的設備。
UDI代碼必須在設備的標簽上可用，并將成為EUDAMED數(shù)據(jù)庫的連貫單元。關于UDI的其他信息可以從MDR的附件V中獲得。
歐盟MDR技術文件要求
MDR附件II詳細列出并描述了需要以有組織的可搜索格式提供的所有文件。這應該包括：
設備描述和規(guī)范，
制造商提供的信息，
設計和制造信息，
安全和性能要求，
風險/收益分析和風險管理，
產(chǎn)品驗證和驗證（包括臨床前和臨床數(shù)據(jù)）。
附件IIa提供了有關后市場監(jiān)督的技術文件的附加要求。
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