文件的起草、準(zhǔn)備和保存是歐盟新方法指令要求要加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的制造商必須開(kāi)展的一項(xiàng)工作。新方法指令規(guī)定，符合基本要求的產(chǎn)品，在加貼CE標(biāo)志前，制造商就有責(zé)任準(zhǔn)備一套完整、充分、符合要求的文件，用以證明或聲明投放市場(chǎng)或投入使用的產(chǎn)品符合新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求，同時(shí)它也是歐盟成員國(guó)國(guó)家主管當(dāng)局監(jiān)督查驗(yàn)的重要內(nèi)容。文件的質(zhì)量同產(chǎn)品的質(zhì)量一樣受到監(jiān)督管理當(dāng)局的重視。因此，制造商在產(chǎn)品出口前必須按照指令的要求準(zhǔn)備一套高質(zhì)量的、完整的文件，以免給產(chǎn)品出口帶來(lái)不必要的麻煩和損失。

　　1.　文件的范圍和內(nèi)容

　　新方法指令要求的文件提供的信息主要用以證明或聲明產(chǎn)品符合新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求。文件主要包括必要的技術(shù)文件、EC合格聲明、質(zhì)量保證文件及其它相關(guān)證明文件等，這些文件應(yīng)能充分反映產(chǎn)品滿足了基本要求的信息，反映為使產(chǎn)品滿足基本要求而采取的包括技術(shù)和管理措施，以及制造商具有各種保證能力等。其中技術(shù)文件是非常關(guān)鍵的，它主要涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作等。新方法指令針對(duì)不同的產(chǎn)品和適應(yīng)不同的合格評(píng)定程序要求規(guī)定了不同的文件要求，包括要求從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等各個(gè)方面提供技術(shù)證據(jù)。下面就產(chǎn)品在進(jìn)行CE標(biāo)志認(rèn)證中可能會(huì)涉及的文件進(jìn)行的描述，以便在具體的文件準(zhǔn)備時(shí)參考之用。這些文件中有些是指令要求必須具備的，是國(guó)家主管當(dāng)局開(kāi)展監(jiān)督活動(dòng)的依據(jù);有些雖然不是指令要求的，但它可以有助于證明產(chǎn)品滿足基本要求，國(guó)家主管當(dāng)局在市場(chǎng)監(jiān)督進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)會(huì)以非歧視的方式予以考慮，如產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系的建立等。

　　1.1 設(shè)計(jì)文件

　　產(chǎn)品設(shè)計(jì)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，產(chǎn)品能否滿足新方法指令規(guī)定的基本要求，關(guān)鍵在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)是否遵循了和滿足了這些要求，而這些信息就是通過(guò)一系列的技術(shù)文件予以表達(dá)的。這些技術(shù)文件一般包括：

　　(1)規(guī)定了產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)遵守的基本要求、標(biāo)準(zhǔn)和其它技術(shù)規(guī)范、或?yàn)闈M足基本要求而規(guī)定了要采取的措施等的設(shè)計(jì)輸入文件。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)或技術(shù)任務(wù)書(shū)、產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)要求等;

　　(2)用以體現(xiàn)產(chǎn)品滿足了基本要求或貫徹了相關(guān)技術(shù)措施及有助于產(chǎn)品安裝、使用、維護(hù)等的設(shè)計(jì)圖樣。如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、安裝圖、電器系統(tǒng)圖、液壓系統(tǒng)圖及其它動(dòng)力源有關(guān)部門(mén)的圖紙等;

　　(3)作為設(shè)計(jì)依據(jù)或驗(yàn)證的技術(shù)文件，如設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)、驗(yàn)算書(shū)、技術(shù)分析文件等;(4)用以指導(dǎo)用戶正確安裝、適宜維護(hù)保養(yǎng)、正確操作以及明示或警示存在危險(xiǎn)或可能存在的危險(xiǎn)的技術(shù)文件，如產(chǎn)品安裝說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品操作使用及維護(hù)說(shuō)明書(shū)、安全使用手冊(cè)等。

　　1.2 危險(xiǎn)分析及采取的措施文件

　　新方法指令所規(guī)定的是保護(hù)公眾利益的基本要求，而基本要求是針對(duì)特定產(chǎn)品可能潛在的危害性，因此，制造商必須能夠通過(guò)分析，識(shí)別產(chǎn)品可能潛在的全部危害性及這些危險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，以便確定產(chǎn)品必須滿足的基本要求和應(yīng)采取的措施，來(lái)消除可能的一切事故風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，制造商應(yīng)將這些分析、評(píng)價(jià)和采取的措施文件化，以證明產(chǎn)品能夠滿足新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求。這些文件包括對(duì)產(chǎn)品的可能存在的潛在危險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的文件，以及為消除危險(xiǎn)所采取的措施的文件和用以證明這些措施有效性的確認(rèn)文件等。

　　1.3 生產(chǎn)文件

　　對(duì)于連續(xù)或成批生產(chǎn)的產(chǎn)品，為保證后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠和通過(guò)CE標(biāo)志認(rèn)證的產(chǎn)品的一致性，制造商應(yīng)在產(chǎn)品的生產(chǎn)制造方面采取必要的技術(shù)和管理措施，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程不會(huì)對(duì)產(chǎn)品滿足新方法指令的基本要求造成不良影響，并將這些措施文件化，以便能夠持續(xù)貫徹。同時(shí)，通過(guò)這些文件化的措施證明制造商有能力確保所提供的產(chǎn)品始終符合設(shè)計(jì)的要求(與樣機(jī)一致)。這些文件包括制造商采取的工藝措施、質(zhì)量管理措施等，如對(duì)關(guān)鍵零部件的加工采取的特殊工藝措施文件、對(duì)外購(gòu)原材料和零部件的質(zhì)量控制措施文件、生產(chǎn)過(guò)程的管理和控制文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)管理控制文件等。

　　1.4 符合性驗(yàn)證和證明文件

　　符合性驗(yàn)證和證明文件主要是指那些能夠直接或間接證明產(chǎn)品或零部件滿足新方法指令所規(guī)定的相關(guān)基本要求的文件。

　　(1)產(chǎn)品中使用的新方法指令覆蓋的產(chǎn)品(包括設(shè)備、儀器、器具、用具、材料、組件、部件或安全部件、元件、連接件、附件或系統(tǒng))，除了產(chǎn)品上應(yīng)有CE標(biāo)志外，還應(yīng)取得這些產(chǎn)品符合新方法指令基本要求的證明材料，如該產(chǎn)品的EC合格聲明、EC型式檢驗(yàn)合格證書(shū)或必要技術(shù)文件等文件復(fù)印件;

　　(2)產(chǎn)品中可能會(huì)對(duì)整機(jī)安全或環(huán)保性能產(chǎn)生影響的主要零部件(不屬于新方法指令覆蓋范圍的)，盡量索取由權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)或試驗(yàn)報(bào)告，或者是該零部件已獲得的安全認(rèn)證證書(shū)及其它可能的相關(guān)證書(shū)等的復(fù)印件;

　　(3)制造商對(duì)零件、配件或機(jī)器整體進(jìn)行的必要研究或試驗(yàn)，以確定機(jī)器在這種設(shè)計(jì)或制造方式下能否安全的安裝起來(lái)并交付使用的文件，如試驗(yàn)報(bào)告、研究報(bào)告等;

　　(4)即使指令沒(méi)有要求，制造認(rèn)為需要，也可提供從具有法定資格的權(quán)威機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室獲得的該產(chǎn)品的技術(shù)報(bào)告或證書(shū);

　　(5)對(duì)于新方法指令要求有第三方(歐盟指定的公告機(jī)構(gòu))參與進(jìn)行合格評(píng)定的，應(yīng)有公告機(jī)構(gòu)出具EC型式檢驗(yàn)報(bào)告和EC型式檢驗(yàn)合格證書(shū);

　　(6)制造商起草、簽署的EC合格聲明。

　　1.5 其他文件除了上面所列的四個(gè)方面的文件外，一般還應(yīng)形成和保持下列文件：

　　(1)企業(yè)基本情況信息的文件;

　　(2)一份包含產(chǎn)品符合的新方法指令的基本要求、采用的標(biāo)準(zhǔn)及采用的其它技術(shù)規(guī)范的文件清單;

　　(3)產(chǎn)品應(yīng)滿足的新方法指令的基本要求、采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及采用的其它標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等文件;

　　(4)如果制造商任命了自己的在歐共體授權(quán)代理，應(yīng)建立的明確界定任務(wù)的內(nèi)容和代理權(quán)限的書(shū)面授權(quán)書(shū);

　　(5)如果產(chǎn)品適用的是以ENISO9001、9002或9003標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的合格評(píng)定模式，制造商為滿足新方法指令所規(guī)定的要求，在實(shí)施和應(yīng)用質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)把對(duì)產(chǎn)品符合指令所規(guī)定的基本要求納入質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量手冊(cè)和控制文件中，并使采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或確保產(chǎn)品滿足基本要求的技術(shù)方法措施文件化。

　　2　文件的保存和語(yǔ)言要求產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)志認(rèn)證時(shí)，除了要求準(zhǔn)備一套完整的文件外，還對(duì)文件的保存和文件語(yǔ)言作了規(guī)定。

　　2.1 文件的保存期限

　　新方法指令規(guī)定，文件必須妥善保存，以備國(guó)家主管當(dāng)局查詢。文件的保存期限應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的使用壽命，確保在用的產(chǎn)品一旦受到國(guó)家主管當(dāng)局檢查時(shí)，能夠及時(shí)的提供有關(guān)證明文件。文件的保存期一般是從最后一臺(tái)產(chǎn)品完成制造之日期算起，至少應(yīng)保存十年。但不同的指令針對(duì)不同的產(chǎn)品規(guī)定的保存期也不一樣，如有源可植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械指令，規(guī)定的文件保存期為5年;冷凍設(shè)備指令規(guī)定文件保存期為3年;而簡(jiǎn)單壓力容器、玩具、非自動(dòng)稱重設(shè)備、燃?xì)庠O(shè)備和建筑產(chǎn)品等的指令，沒(méi)有規(guī)定文件保存期。對(duì)于沒(méi)有規(guī)定保存期的應(yīng)按通用的要求保存。

　　2.2 文件的保存責(zé)任。

　　文件的保存應(yīng)由制造商或其在歐共體的授權(quán)代理負(fù)責(zé)。如果制造商不駐歐共體并且沒(méi)有駐歐共體的授權(quán)代理時(shí)，進(jìn)口商作為產(chǎn)品投放市場(chǎng)的責(zé)任人必須能夠?yàn)閲?guó)家主管當(dāng)局提供產(chǎn)品的EC合格證明副件，以及相應(yīng)的技術(shù)文件。進(jìn)口商承擔(dān)此職責(zé)僅適用于制造商出具了正式書(shū)面保證：保證在市場(chǎng)監(jiān)督當(dāng)局查詢時(shí)可隨時(shí)提供相關(guān)文件備查的情況。文件并不一定必須保存在歐共體內(nèi)(除非指令另有規(guī)定)，但當(dāng)國(guó)家主管當(dāng)局需要時(shí)，必須保證能在歐共體規(guī)定的時(shí)間內(nèi)獲得相關(guān)文件。規(guī)定時(shí)間的長(zhǎng)短與文件的重要性和涉及的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。文件可以以任何形式予以保存(如印刷版、CD-ROM)。

　　2.3 文件的書(shū)寫(xiě)語(yǔ)言要求

　　準(zhǔn)備文件的目的是用以向成員國(guó)證明產(chǎn)品與新方法指令的符合性，以備國(guó)家主管當(dāng)局查詢，或提供給公告機(jī)構(gòu)審查，那么文件就應(yīng)以對(duì)方能夠理解的語(yǔ)言編寫(xiě)。CE認(rèn)證文件一般應(yīng)用歐共體的任意一種官方語(yǔ)言(英語(yǔ)、德語(yǔ)、法語(yǔ))編寫(xiě)，有時(shí)可以應(yīng)國(guó)家主管當(dāng)局的請(qǐng)求翻譯成該國(guó)語(yǔ)言。產(chǎn)品的安裝、維修、操作使用說(shuō)明書(shū)在不違背指令規(guī)定的情況下，最好能用產(chǎn)品使用國(guó)的官方語(yǔ)言來(lái)編寫(xiě)，這樣更有利于用戶的理解和使用。另外，有些新方法指令規(guī)定，對(duì)于要求有公告機(jī)構(gòu)參與進(jìn)行合格評(píng)定和EC型式檢驗(yàn)的產(chǎn)品的技術(shù)文件，其使用的語(yǔ)言應(yīng)采用實(shí)施合格評(píng)定程序的公告機(jī)構(gòu)所在成員國(guó)的官方語(yǔ)言或用公告機(jī)構(gòu)能夠接受的語(yǔ)言來(lái)編寫(xiě)。

　　3　產(chǎn)品CE標(biāo)志認(rèn)證時(shí)文件的準(zhǔn)備

　　3.1 文件準(zhǔn)備的依據(jù)

　　文件特別是技術(shù)文件是產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證的必要內(nèi)容，無(wú)論是由制造商自己進(jìn)行的合格評(píng)定，還是由第三方參與進(jìn)行的合格評(píng)定，技術(shù)文件都是合格評(píng)定的基礎(chǔ)。每個(gè)新方法指令針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)、可能存在的危險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，以及針對(duì)不同的合格評(píng)定程序，具體規(guī)定了應(yīng)具備的文件，以及文件的保存期、保存責(zé)任和文件編寫(xiě)語(yǔ)言。不同指令的要求不一樣，即使同一指令對(duì)不同的產(chǎn)品要求也不一樣。一般的，對(duì)有EN標(biāo)準(zhǔn)特別是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)的產(chǎn)品要求的技術(shù)文件就簡(jiǎn)單些，而對(duì)于無(wú)可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或廠家在設(shè)計(jì)、制造、安裝、測(cè)試等部分采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，要求的技術(shù)文件相對(duì)就要復(fù)雜;對(duì)于有公告機(jī)構(gòu)參與的認(rèn)證，各個(gè)認(rèn)證公司的要求可能會(huì)有所不同，但都是以新方法指令的要求為依據(jù)的;另外，一般來(lái)講，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品上的標(biāo)識(shí)、文字說(shuō)明、說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容會(huì)有明確的要求，而對(duì)其它技術(shù)文件如圖紙等都未涉及，但相應(yīng)的指令中都會(huì)有要求。因此，制造商在準(zhǔn)備文件時(shí)，應(yīng)將指令和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來(lái)，準(zhǔn)備一套完整的符合CE認(rèn)證要求的技術(shù)構(gòu)成檔案文件。

　　3.2　機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證文件舉例

　　歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令98/37/EC《關(guān)于機(jī)械的成員國(guó)法律的一致性》，對(duì)不同類型的機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證的文件的種類、保存和語(yǔ)言作了具體規(guī)定。該指令第8條第1款規(guī)定：為了證明機(jī)器和安全部件符合本指令。制造商或其授權(quán)代理人必須按照附錄II A項(xiàng)或C項(xiàng)的格式，對(duì)每臺(tái)機(jī)械或每個(gè)安全部件擬妥一份EC合格聲明，同時(shí)在機(jī)器上加貼CE標(biāo)志。該指令對(duì)于不需第三方參與進(jìn)行合格評(píng)定的產(chǎn)品，在附錄V第3條規(guī)定：在草擬EC合格聲明前，制造商或其在歐盟內(nèi)的授權(quán)代理人應(yīng)確認(rèn)和保證在他的辦公場(chǎng)所可以獲得，并將繼續(xù)能獲得以下文件，以備檢查：a.機(jī)器的技術(shù)文件——機(jī)器總圖及控制電路圖：——為核對(duì)機(jī)器是否符合基本健康及安全要求所需要的文件，包括機(jī)器的全部圖樣及其計(jì)算書(shū)、試驗(yàn)報(bào)告等;——一份下列文件的清單�！�本指令的基本要求※采用的標(biāo)準(zhǔn)※設(shè)計(jì)機(jī)器時(shí)使用的其它技術(shù)規(guī)范——說(shuō)明消除機(jī)械危險(xiǎn)所采用的方法——如制造商希望，可提供從具有法定資格的機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室獲得的技術(shù)報(bào)告或證書(shū)——如果聲明機(jī)械符合規(guī)定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，需要提供其自行進(jìn)行，也可由勝任的機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)的結(jié)果或試驗(yàn)報(bào)告。——機(jī)械操作說(shuō)明書(shū)的副本.如為連續(xù)生產(chǎn)，則必須有為確保所有機(jī)器始終符合指令要求的內(nèi)部措施(質(zhì)量管理體系或質(zhì)量保證文件)對(duì)于技術(shù)文件的保存和語(yǔ)言該附錄第4款作了明確規(guī)定：——上述第三款所提文件，雖然不需要嚴(yán)格的永久保存，但至少將其合訂本，且視其重要性保存一段時(shí)間。——如為連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，上述所提文件必須保存起來(lái)，并能隨時(shí)提供國(guó)家主管部門(mén)，保存期至少為十年。而且保存期是由機(jī)器開(kāi)始生產(chǎn)日或最后一臺(tái)機(jī)器生產(chǎn)日算起。——上述文件除了機(jī)器操作說(shuō)明書(shū)外，其它文件均須以共同體的任何一種官方語(yǔ)言撰寫(xiě)。該指令的附錄VI對(duì)于需要第三方參與進(jìn)行合格評(píng)定的產(chǎn)品，規(guī)定的文件種類和要求上面的要求不完全一致，如：如果樣品符合條文要求時(shí)，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)撰寫(xiě)一份送交申請(qǐng)者的EC型式檢驗(yàn)證書(shū)……;涉及EC型式檢驗(yàn)程序的文件及函件，應(yīng)使用公告機(jī)構(gòu)所在國(guó)的官方語(yǔ)言或其能接受的語(yǔ)言撰寫(xiě)。產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)志認(rèn)證時(shí)，符合新方法指令要求的技術(shù)結(jié)構(gòu)文件一般包括：描述產(chǎn)品的技術(shù)文件、相關(guān)證件的復(fù)印件、有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告、工廠的質(zhì)量保證文件、符合性聲明(EC合格聲明)、由公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)聲明(必要時(shí))等六個(gè)方面。

　　3.3　文件準(zhǔn)備的幾點(diǎn)注意

　　在進(jìn)行產(chǎn)品CE標(biāo)志認(rèn)證的文件準(zhǔn)備時(shí)，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面，確保準(zhǔn)備的文件滿足指令的要求。

　　(1)文件的準(zhǔn)備應(yīng)充分、全面。依據(jù)適用的新方法指令的針對(duì)性規(guī)定和有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于有公告機(jī)構(gòu)參與，應(yīng)遵照認(rèn)證公司的要求，保證文件的準(zhǔn)備完全能達(dá)到認(rèn)證的要求。如有可能可盡量多的準(zhǔn)備一些有助于證明產(chǎn)品符合新方法指令的基本要求或證明產(chǎn)品性能的文件，如產(chǎn)品認(rèn)證文件及質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的建立和應(yīng)用的文件等。

　　(2)文件的內(nèi)容應(yīng)明確、適宜。技術(shù)文件的具體內(nèi)容和詳細(xì)程度取決于產(chǎn)品的性質(zhì)和從技術(shù)角度應(yīng)考慮的必要因素，特別是對(duì)涉及到有關(guān)安全、健康、消費(fèi)者權(quán)益和可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)容時(shí)，文件的內(nèi)容表述應(yīng)具體、準(zhǔn)確、全面，以提供充分的證明。

　　(3)應(yīng)重視文件的編制質(zhì)量。文件的質(zhì)量和產(chǎn)品本身存在的安全隱患一樣，都是歐盟海關(guān)拒絕產(chǎn)品通關(guān)的理由，產(chǎn)品可能會(huì)因低劣的文字資料而被認(rèn)定為低劣的產(chǎn)品。不符合要求的文件如同無(wú)效的檢驗(yàn)一樣會(huì)錯(cuò)過(guò)CE認(rèn)證。因此，準(zhǔn)備文件時(shí)不僅重視內(nèi)容的質(zhì)量，內(nèi)容的充分、適宜、正確，注意成員國(guó)語(yǔ)言習(xí)慣、文化傳統(tǒng)及禁忌等，而且還要重視文件的格式、排版、裝訂、保管等，要規(guī)范、統(tǒng)一，文件盡可能的裝訂成冊(cè)，集中保管。

　　(4)注意文件編寫(xiě)使用的語(yǔ)言和文件的保存期限。

　　(5)文件的保存除了以紙質(zhì)文件保存外，還應(yīng)保存有電子文檔，以便需要時(shí)能及時(shí)提供給成員國(guó)國(guó)家主管當(dāng)局查詢。

　　結(jié)束語(yǔ)

　　CE標(biāo)志認(rèn)證中文件的準(zhǔn)備是必須的，文件的質(zhì)量與產(chǎn)品本身的質(zhì)量同等重要，起草、保持齊全、完整、充分的文件是滿足新方法指令要求、產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志、進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的基本條件。制造商應(yīng)重視文件的編制保存，防止因文件的不合格而影響產(chǎn)品投放市場(chǎng)和投入使用，影響企業(yè)的利益。