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二類醫(yī)療器械生物相容性試驗-二類醫(yī)療器械生物相容性要求
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二類醫(yī)療器械注冊需要進行項目測試及臨床試驗等！生物相容性試驗是二類醫(yī)療器械注冊中必須做的一項測試！需要申請生物相容性測試的企業(yè)歡迎咨詢我司億博生物工程師！什么是二類醫(yī)療器械？二類醫(yī)療器械指具有中度風(fēng)險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行審批的。
一、醫(yī)療器械生物相容性實驗報告如何提交，相關(guān)檢驗機構(gòu)有何要求？
答：醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請醫(yī)療器械注冊時作為研究資料提交。開展生物學(xué)試驗，應(yīng)當(dāng)委托國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內(nèi)的生物學(xué)實驗室進行試驗。
二、申請注冊申報時提交的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告有何要求？
答：鑒于首次注冊時涉及醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全性能以及EMC的關(guān)聯(lián)性檢驗，注冊申報提交的EMC檢驗報告宜由承擔(dān)電氣安全性能檢驗的檢測機構(gòu)（經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定）出具。對于延續(xù)注冊提交的EMC檢驗報告，注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明，可以委托國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且具備EMC承檢能力的檢驗機構(gòu)出具。
三、企業(yè)在申請注冊申報或者補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告？
答：醫(yī)療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號）要求。省局辦理第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，故企業(yè)注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應(yīng)當(dāng)提交國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）要求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作，保證檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求。
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