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歐盟個人保護裝備新規(guī)例將自2018年4月21日起實施

瀏覽次數(shù): | 2016-05-06 10:15

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  2016年3月31日,歐盟在《官方公報》刊登關(guān)于個人保護裝備的第2016/425號規(guī)例。當新規(guī)例全面生效,舊例即理事會第89/686/EEC號指令會被廢除。

  根據(jù)規(guī)例,個人保護裝備是指其設(shè)計或制造目的是供使用者穿戴或手提,以免其健康或安全蒙受風險的裝備,亦包括這些裝備的可互換零部件及連接系統(tǒng)。

  個人保護裝備的例子有太陽眼鏡、其他類型的護目鏡、驗光眼鏡、安全帽、特殊用途鞋、保護手套、保護衣、救生衣、高能見度背心等。新規(guī)例不適用于特別為軍裝部隊、維持法紀及自衛(wèi)用途而設(shè)計的個人保護裝備(運動用個人保護裝備除外)。此外,規(guī)例并不包括供私人使用以保護個人免受非極端大氣狀況影響,以及清洗碗碟時免被濺濕的個人保護裝備。

  個人保護裝備規(guī)例屬于強制性質(zhì),將于歐盟全境實施。向歐盟市場出口個人保護裝備的貿(mào)易商,必須確保其產(chǎn)品符合新規(guī)例。規(guī)例列出對制造商、進口商、分銷商、獲授權(quán)代表及經(jīng)濟營運商的要求。有意在歐盟市場銷售個人保護裝備的人士,應(yīng)特別注意規(guī)例第8及 9條列出的要求。要言之,制造商必須:

  •確保其產(chǎn)品符合規(guī)例附件II 列出的基本健康及安全要求;

  •撰寫附件III 所述的技術(shù)文件;

  •進行適用的合規(guī)評估程序;

  •撰寫歐盟合規(guī)聲明;

  •按照規(guī)例在產(chǎn)品貼附CE標記;

  •在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標,以及可以聯(lián)絡(luò)到他們的郵遞地址;

  •確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號,以便識別;及

  •撰寫使用說明,與個人保護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址,以及可以連結(jié)到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。不過,若歐盟合規(guī)聲明是隨個人保護裝備附上,則說明書毋須包含互聯(lián)網(wǎng)址。

  個人保護裝備投放市場后10年內(nèi),制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

  至于進口商,他們有責任確保投放歐盟市場的個人保護裝備符合規(guī)例。進口商必須確保制造商已履行以下責任或符合以下要求:

  •完成合規(guī)評估程序;

  •備妥技術(shù)文件;

  •貼附CE標記;

  •隨個人保護裝備附上規(guī)例要求的文件;

  •貼附類型、批次或序列編號;

  •貼附制造商名稱、注冊商號或注冊商標,以及郵遞地址;及

  •隨個人保護裝備附上附件II所列的使用說明及資料。

  進口商須于個人保護裝備標示其名稱、注冊商號或注冊商標,以及可以聯(lián)絡(luò)到他們的郵遞地址。

  個人保護裝備投放市場后10年內(nèi),進口商必須保存一份歐盟合規(guī)聲明副本,供市場監(jiān)管部門檢視。進口商亦應(yīng)保留技術(shù)文件,在監(jiān)管部門要求查看時出示。

  個人保護裝備必須符合附件II所列的基本健康及安全要求,進口商須確保產(chǎn)品經(jīng)他們倉儲或運輸時不會損害其合規(guī)狀態(tài)。

  若進口商有理由相信某款個人保護裝備不符合附件II所列的基本健康及安全要求,便不能把產(chǎn)品投放市場。產(chǎn)品經(jīng)糾正并符合規(guī)定后,方能投放市場。

  若進口商發(fā)現(xiàn)某款個人保護裝備存在風險,必須立即通知他們投放產(chǎn)品的市場所在成員國的監(jiān)管部門,提供詳情,特別是產(chǎn)品違規(guī)之處及已經(jīng)采取的糾正措施。

  若成員國在歐盟市場發(fā)現(xiàn)違規(guī)的個人保護裝備,會首先指令有關(guān)經(jīng)營商終止違規(guī)情況。假如違規(guī)情況持續(xù),根據(jù)規(guī)例第41條,該成員國可采取適當措施以限制或禁止該款個人保護裝備投放市場,或是確保產(chǎn)品已從市場回收。規(guī)例第45條允許成員國處罰違規(guī)者。

  新規(guī)例將自2018年4月21日起實施,只有少數(shù)條文較早實施,詳見第48條。舊有的第89/686/EEC號指令將于2018年4月21日廢除。

  受第89/686/EEC號指令監(jiān)管的產(chǎn)品,若符合該指令的規(guī)定并于2019年4月21日前已經(jīng)投放市場,成員國不得阻止該等產(chǎn)品在市場出售。根據(jù)第89/686/EEC號指令發(fā)出的EC 型檢驗證書及審批決議仍然有效,直至2023年4月21日(除非在該日期前已經(jīng)期滿)。


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